Certifican internacionalmente dispositivo médico desarrollado en Chile y manufacturado en Knop Laboratorios
Ingalfarma es una destacada empresa chilena, dedicada al desarrollo científico de innovadores productos, para el cuidado de la salud oral, siendo Dentoxol® el más importante hasta hoy, en especial, por su impacto social, ya que ayuda a prevenir la mucositis oral, uno de los efectos secundarios más limitantes en pacientes que están siendo sometidos a terapias contra el cáncer, que genera aftas severas al interior de la boca que incluso impiden alimentarse.
Esta empresa fundada por padre e hijo, el Cirujano Dentista Tomás Galván y el Ingeniero Felipe Galván, confió a Knop Laboratorios la fabricación de este innovador producto. Para ello, ambas entidades debieron pasar exitosamente una auditoría de procesos por parte de la certificadora internacional AENOR, para obtener finalmente el certificado ISO 9001 y, la primera certificación internacional ISO 13485 realizada por esta empresa, para un dispositivo médico en Chile y Latinoamérica y la tercera a nivel mundial.
Para Ingalfarma se trató de un proceso que les permite elevar sus estándares de calidad en el diseño y desarrollo, manufactura y comercialización de sus dispositivos médicos. La ISO 9001, que es la más conocida de estas normas, dice relación con la calidad de los procesos; y la ISO 13485, es especifica de dispositivos médicos. En esta sinergia entre las empresas, el diseño y desarrollo de productos y su comercialización, está a cargo de Ingalfarma; y la producción, a cargo de Knop Laboratorios, como fabricante subcontratado.
El Ingeniero Químico Felipe Galván, gerente general de Ingalfarma, explicó que “este proceso se desarrolló con AENOR, casa certificadora mundialmente reconocida, motivo por el cual viajó un auditor directamente desde España. En Chile prácticamente no existen auditores de la norma ISO 13485, ya que es muy específica y en nuestro país, recién se está generando regulación respecto de los dispositivos médicos. Ingalfarma quiso anticiparse a ello y así cumplir con los más altos estándares de calidad exigidos mundialmente”.
Asimismo, el profesional explicó que el éxito obtenido por Ingalfarma y Knop Laboratorios “genera un directo beneficio para el usuario, ya que podemos asegurarles que tanto el diseño y desarrollo, como el proceso productivo Dentoxol®, tiene los más altos estándares de calidad. Además, estamos partiendo con la comercialización en el extranjero y esto nos ayuda afuera. Por ejemplo, en Europa la ISO 13485 es una exigencia”.
Finalmente, Felipe Galván explicó la relevancia de trabajar asociados con Knop Laboratorios. “Dentoxol® es un producto que lo utilizan pacientes que están inmunosuprimidos que, por lo tanto, requieren de una calidad farmacéutica en la producción y Knop Laboratorios posee la calidad e infraestructura del más alto estándar en nuestro país”.
